Schlagwort: European Medicines Agency – EMA

EMA empfiehlt ersten COVID-19-Impfstoff zur Zulassung in der EU

Die EMA hat die Erteilung einer bedingten Marktzulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff Comirnaty zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren empfohlen. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission, mit allen damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen.

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EMA: Update zur Beurteilung des Zulassungsantrags für den Impfstoff BNT162b2 von BioNTech

Nachdem der Humanmedizinische Ausschuss der EMA (CHMP) gestern Abend die vom Unternehmen angeforderten zusätzlichen Daten erhalten hat und in Erwartung des Ergebnisses seiner Bewertung, wurde nun eine außerordentliche Sitzung des CHMP für den 21. Dezember angesetzt, um diese möglichst abzuschließen. Die für den 29. Dezember geplante Sitzung wird bei Bedarf aufrechterhalten.

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