EMA empfiehlt COVID-19 Vaccine Moderna zur Zulassung in der EU

COVID-19 Vaccine Moderna ist nun EU-weit zugelassen. Dies folgt auf die Erteilung einer bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission am 6. Januar 2021.

Die EMA hat empfohlen, eine bedingte Marktzulassung für den Impfstoff COVID-19 Vaccine Moderna zur Vorbeugung von Coronavirus-Erkrankungen (COVID-19) bei Menschen ab 18 Jahren zu erteilen. Dies ist der zweite COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich bewertet und im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Marktzulassung erteilt. Damit wird den EU-Bürgern zugesichert, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht, und es werden die Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen eingeführt, die die EU-weiten Impfkampagnen unterstützen.

“Mit diesem Impfstoff haben wir ein weiteres Instrument, um die aktuelle Notlage zu überwinden”, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. “Es ist ein Beweis für die Bemühungen und das Engagement aller Beteiligten, dass wir diese zweite positive Impfstoffempfehlung knapp ein Jahr nach Ausrufung der Pandemie durch die WHO haben. Wie bei allen Arzneimitteln werden wir die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs genau überwachen, um den Schutz der EU-Bevölkerung weiterhin zu gewährleisten. Dabei werden wir uns stets von den wissenschaftlichen Erkenntnissen und unserem Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürger leiten lassen.”

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass der COVID-19-Impfstoff Moderna bei Menschen ab 18 Jahren wirksam vor COVID-19 schützt.

An der Studie nahmen insgesamt rund 30.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff, die andere Hälfte bekam eine Scheininjektion. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektionen erhalten hatten.

Die Wirksamkeit wurde bei rund 28.000 Personen im Alter von 18 bis 94 Jahren berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen.

Die Studie zeigte eine 94,1%ige Reduktion der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (11 von 14.134 Geimpften erkrankten an COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu den Personen, die die Scheininjektionen erhielten (185 von 14.073 Personen, die die Scheininjektionen erhielten, erkrankten an COVID-19 mit Symptomen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in der Studie eine Wirksamkeit von 94,1 % zeigte.

Die Studie zeigte auch eine 90,9-prozentige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit einem hohen COVID-19-Risiko, einschließlich Teilnehmern mit chronischen Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Fettleibigkeit, Lebererkrankungen, Diabetes oder HIV-Infektion. Die hohe Wirksamkeit wurde auch über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.

Der COVID-19-Impfstoff Moderna wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen mit COVID-19 Vaccine Moderna waren in der Regel leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.

(Quelle: European Medicines Agency – EMA)