EMA empfiehlt ersten COVID-19-Impfstoff zur Zulassung in der EU

Die EMA hat die Erteilung einer bedingten Marktzulassung für den von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoff Comirnaty zur Vorbeugung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren empfohlen. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Marktzulassung eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission, mit allen damit verbundenen Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen.

Der Ausschuss für humanmedizinische Arzneimittel (CHMP) der EMA hat seine strenge Bewertung von Comirnaty abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen, um eine formale bedingte Marktzulassung zu empfehlen. Damit wird ein kontrollierter und robuster Rahmen geschaffen, um EU-weite Impfkampagnen zu ermöglichen und die EU-Bürger zu schützen.

“Die heutige positive Nachricht ist ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not gebracht hat”, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. “Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlern, Ärzten, Entwicklern und freiwilligen Studienteilnehmern sowie vielen Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht.”

“Unsere umfassende Bewertung bedeutet, dass wir den EU-Bürgern mit Zuversicht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs versichern können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt. Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs erheben und auswerten, um die Menschen zu schützen, denen der Impfstoff in der EU verabreicht wird.”

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass Comirnaty bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam ist.

An der Studie nahmen insgesamt rund 44.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Scheinimpfung. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheinimpfung erhalten hatten.

Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) bestimmt, die keine Anzeichen einer früheren Infektion aufwiesen. Die Studie zeigte eine 95%ige Reduktion der Anzahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (bei 8 von 18.198 Fällen traten COVID-19-Symptome auf), im Vergleich zu den Personen, die eine Dummy-Injektion erhielten (bei 162 von 18.325 Fällen traten COVID-19-Symptome auf). Das bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine 95%ige Wirksamkeit zeigte.

Die Studie zeigte auch eine rund 95%ige Wirksamkeit bei den Teilnehmern mit einem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder einem Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2. Die hohe Wirksamkeit wurde über Geschlechter, Rassen und ethnische Gruppen hinweg beibehalten.

Comirnaty wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Comirnaty waren in der Regel leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in den Mitgliedstaaten weiterhin durch das EU-System für Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) und zusätzliche Studien durch das Unternehmen und die europäischen Behörden überwacht.

(Quelle: European Medicines Agency – EMA)